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    華北制藥注射用阿奇霉素通過一致性評價

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    華北制藥注射用阿奇霉素通過一致性評價

    發布日期:2024-03-25 作者:admin 點擊:

    華北制藥注射用阿奇霉素通過一致性評價

     

     

    2023年11月,華北制藥生產的注射用阿奇霉素(0.5g)收到國家藥監局核準簽發的《藥品補充申請批準通知書》,順利獲批通過仿制藥質量和療效一致性評價。

    注射用阿奇霉素適用于敏感病原菌所致的社區獲得性肺炎、盆腔炎性疾病感染。質量標準的建立主要參考中國藥典(ChP)、歐洲藥典(BP),結合制劑工藝和實際生產情況,確定了更為嚴格的質量控制項和指標限度。

    華北制藥在原有標準基礎上,經過二年與參比制劑的細致研究,秉承更嚴格的質量控制,進一步保障了藥品的安全性、有效性。該產品采用凍干粉針劑生產,生產設備配備了世界領先的德國GEA、意大利IMA兩套凍干系統,森松配液、意大利BREVETTI全自動燈檢、德國IWK自動包裝、德國GEA全密閉自動進出料等先進設備徹底解決了人工操作對無菌的影響。

    兩套凍干系統適合大規模量產,在高效、低耗、精益生產管理下,努力為人民群眾提供質優價廉的產品。


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